连花清瘟胶囊/颗粒是运用中医络病理论引导研发的用在医治病毒类呼吸体系感染病的代表性中成药,于SARS、甲流、新冠肺炎等疫情防控中阐扬主要作用。连花清瘟作为国度中医药庞大结果“三方三药”之一,列入国度卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七/八/九版)和国度中医药治理局《新冠肺炎传染者居家中医药干涉干与指引》保举用药。连花清瘟上市至今近20年累计运用11亿余人次,运用广泛、用药安全、疗效切当,使其于我国和世界新冠肺炎疫情防控中阐扬了踊跃作用。

1、连花清瘟搜集中医药两千年抗击疫病用药经验,名方化裁运用安全

连花清瘟以中医络病理论为引导,针对于“疫毒袭肺、壅滞肺络”病机特色,以“清瘟解毒、宣肺泄热”作为组方原则。全方搜集中医药两千年抗击疫病的用药经验,以东汉张仲景《伤寒杂病论》麻杏石甘汤与清朝吴鞠通《温病条辨》银翘散为基础方,罗致明朝吴又可《温疫论》治疫病用年夜黄的用药经验,广藿喷鼻芬芳化湿护脾胃,红景天提高免疫固正气,融汇三朝古方,祛邪与扶正统筹,表现了踊跃干涉干与组方特点[1]。

此中,麻杏石甘汤自汉朝张仲景《伤寒论》创制以来,成为后世医家清泄肺热的代表丹方而沿用至今,一项纳入765名受试者的Meta阐发显示运用麻杏石甘汤安全性优良[2];银翘散源自清朝吴鞠通《温病条辨》,清解外邪具备良效,一项纳入848例受试者的Meta阐发显示,结合运用银翘散比单用西药疗效更好,且于改善响应指标的同时,不良反映较单用西药较着降低[3]。经由过程检索CNKI从1999年1月至2020年3月银翘散相干研究文献991篇,阐发显示结合麻杏石甘汤的联系关系强度愈来愈年夜一直延续至今,成为病毒类呼吸体系疾病范畴的研究热门及新趋向[4],也是国度和各省市新冠肺炎诊疗方案中保举较多的丹方[5]。麻杏石甘汤与银翘散结合运用更有益在提高临床医治效果,改善患者临床症状,临床用药安全[6-,7,8,9],且两者结合运用促成疾病恢复,削减不良反映[10]。尚有研究也显示麻杏石甘汤、银翘散与奥司他韦结合运用较纯真运用奥司他韦更具备安全性[11]。

连花清瘟中年夜黄罗致明朝吴又可治瘟疫善用年夜黄通腑泻肺的临证经验;红景天自南宋期间就作为药用,于连花清瘟方中阐扬清肺化瘀、调治免疫的功能,研究证明差别剂量的红景天均不引起小鼠机体肝肾等构造的毒副反映,安全性很高[12]。可见,连花清瘟胶囊源自三朝名方,相干经典丹方沿用千年至今仍于临床上广泛利用,安全性优良。

2、药理毒理研究证明连花清瘟安全性

临床前安全性评价:依据《中药新药研究指南》的要求对于连花清瘟举行了单次给药毒性实验和一个月持久毒性给药实验以撑持上市申请,详细为:连花清瘟小鼠急性毒性实验(最年夜给药量实验);连花清瘟年夜鼠持久毒性实验,成果注解连花清瘟对于年夜鼠一般状态、体重、血象、生化指标和重要脏器均无较着影响,也未见肝肾功效异样反映。

上市后体系毒理学研究:急性毒性试验研究,成果显示连花清瘟给药年夜鼠剂量到达18g/kg,相称在人临床用量的453倍,未呈现药物相干毒性反映。持久毒性研究中利用剂量相称在人临床用量24倍及145倍,犬、年夜鼠持续给药4周,未呈现不良反映。安全药理研究经由过程开展单次灌胃给药对于年夜鼠中枢神经体系、灌胃给药对于犬心肺功效影响的研究,成果注解连花清瘟对于血汗管体系、呼吸体系及神经系无影响,未见肝肾功效异样。

3、临床研究证明连花清瘟运用安全、有用

一、Meta阐发注解连花清瘟安全性优良

一项连花清瘟自上市至2021年2月的217项临床研究不良反映的Meta阐发,触及连花清瘟医治流感、呼吸道传染、肺炎、新冠肺炎等疾病的临床研究,成果显示连花清瘟或者结合通例药物组较通例药物组总的不良反映发生率降低(P 0.001),未见与连花清瘟有关的肝肾功效毁伤不良反映。该Meta阐发中发明的连花清瘟重要不良反映与国度药品不良反映监测中央监测到的恶心、腹泻、吐逆、皮疹、瘙痒等不良反映一致[13],并已经于2019年3月以岭药业对于连花清瘟药品仿单举行的修订中获得了表现。

经由过程检索PubMed、CNKI连花清瘟医治新冠肺炎的Meta阐发文章共10篇,阐发成果均显示于通例医治基础上,连花清瘟不仅于提高总有用率、提高症状消散率及CT好转率、降低转重症率方面显示出切当的临床疗效,并且具备优良的安全性,运用连花清瘟未增长不良反映发生率,未见肝毁伤不良反映的报导[14 23]。

二、连花清瘟医治无症状传染者、紧密亲密接触者疗效切当,安全性优良

针对于无症状传染者,连花清瘟医治新冠病毒无症状传染者随机比照研究显示,连花清瘟于14天的断绝不雅察时期较着提高无症状传染者核酸转阴率81.21%,核酸转阴时间较比照组缩短7天(近50%),降低临床症状呈现比例47.5%,降低转为平凡型比例51.4%,且无记载严峻不良事务。该研究发表在J Integr Complement Med(影响因子2.579)[24]。

针对于紧密亲密接触者,完成连花清瘟前瞻性开放标签1976例真实世界研究,成果显示,密接和次密接人群预防运用连花清瘟后核酸检测阳性率较比照组降低76%,发烧症状的发生率较比照组降低85%,服用连花清瘟具备优良的安全性,文章发表在Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine(影响因子2.64)[25]。

4、连花清瘟上市近20年,不良反映属在很是稀有级别,临床运用安全

国度不良反映监测中央陈诉显示,连花清瘟胶囊自上市截止2022年11月30日,累积发卖量约424亿粒。根据口服一次4粒,一日3次,3天作为一个疗程估算用药人数约11.79亿人次,不良反映发生率0.10‱(十万分之一)。按照国际医学科学构造委员会(CIOMS)保举,其不良反映发生率属在很是稀有级别,未见与连花清瘟相干的肝肾功效毁伤不良反映。

经检索,截止2022年11月,国度药品不良反映监测中央发布的“药械安全警示”、国度药品监视治理局发布的“药品仿单修订通知布告”及药品不良反映信息传递等药械安全性提醒均不曾触及到连花清瘟。从今朝监测环境来看,该品种的危害低,且该品种仿单中不良反映、禁忌、留意事项等用药安全方面的提醒已经较为充实,产物仿单中列出的通例药物鉴戒办法基本可以满意临床安全合理用药的需求。

综上可见,连花清瘟罗致两千年中医药抗疫用药经验,搜集东汉张仲景《伤寒杂病论》、清朝吴鞠通《温病条辨》和明朝吴又可《温疫论》三朝名方,配伍红景天清肺化瘀、调治免疫,藿喷鼻芬芳化湿护脾胃,组方用药汗青悠长。临床前药理毒理研究显示连花清瘟于急性毒理、持久毒理及安全药理等方面均具备优良安全性,未见肝肾功效毁伤。连花清瘟自上市以来开展了百余项临床研究,Meta阐发显示于医治流感、呼吸道传染、肺炎、新冠肺炎等疾病方面均具备优良的安全性。该药物上市后近20年国度药品不良反映监测中央监测到的最多见的不良反映已经于仿单中加以表现。总之,连花清瘟从组方用药汗青实践、临床前药理毒理、临床研究和Meta阐发、上市后年夜范围人群中不良反映监测等多方面均证明其具备优良的安全性,30余次列入病毒类呼吸体系感染病国度权势巨子指南共鸣保举用药,成为应答呼吸体系大众卫闹事件的品牌中成药。

5、连花清瘟与布洛芬等西药结合运用的安全性

一项针对于112例儿童的连花清瘟及布洛芬颗粒等西药结合运用的临床研究,成果显示结合运用与单用布洛芬颗粒西药不良反映发生率无差异,未见肝肾功效毁伤[26]。一项提取近10年天下18家三甲病院运用连花清瘟的真实世界研究,显示连花清瘟与抗传染药、解热镇痛抗炎药、祛痰止咳药、扩张支气管药、掩护胃黏膜药结合运用,疗效切当,安全性优良,并未见严峻不良反映的报导[27]。尚有一项来自天下16家三头等病院的医疗信息体系数据阐发显示,连花清瘟与乙酰氨基酚、布洛芬、乙酰水杨酸等药物结合运用,安全性优良,未见连花清瘟相干的肝肾功效毁伤不良反映。今朝,连花清瘟被国度中医药治理局《新冠病毒传染者居家指引(初版)》,与布洛芬等西药均列为新冠肺炎传染者居家经常使用药物。

综上,连花清瘟通例结合解热镇痛药物(如布洛芬)临床安全性优良。同时咱们可以看到,解热镇痛抗炎药对于乙酰氨基酚、布洛芬等仿单均提醒具备肝肾毒性,严峻肝肾功效不全者应慎用,严禁过多及重复屡次利用。是以,连花清瘟与布洛芬结合利用时,需重点存眷是否存于解热镇痛药物利用禁忌环境,于医师引导下结合利用。

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